Q. RA 인허가 전문가는 어떤 일을 하나요?

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의약품 RA, 의료기기 RA 직무는 어떤 일을 하는 직업인지 궁금합니다 ~

#RA#의료기기RA#의약품RA
`20.02.26

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1 개의 답변
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A.

일단 RA란 Regulatory affair의 약자로 각 국가별로 정해진 법령에 따라 제품의 허가나 변경을 등록하기 위한 기술 문서를 작성하는 사람입니다.

의료기기 RA와 의약품 RA의 업무를 각각 살펴보자면

의료기기 RA는 제품 개발 초기 단계부터 참여해 제품이 개발될 때까지 시험 데이터 기반의 논리를 수립하고 보고서를 착성하여 의료기기의 안전성과 유효성의 근거를 쌓습니다. 그리고 제품 개발이 끝나면 의료기기에 대한 안전성과 효율성을 평가하는 내부적 검토가 이루어지고, 식품의약품안전처 등의 허가를 받으면 개발된 의료기기를 시장에 출시할 수 있습니다.

의약품 RA는 개발된 의약품에 대한 인허가를 받아 의약품을 개발하고 생산하며 그 밖에도 의약품에 대한 마케팅의 전 과정에 관여하여 관련 규제를 분석하고 적용하려 적절한 전략을 세우는 업무를 하고 있습니다.

`20.02.26(updated. `20.02.26)

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