약물감시(PV)를 아시나요?

조금은 생소할 수 있지만 약물감시(PV)는 제약업계와 임상약학 분야에서는 매우 중요한 부분을 차지하고 있는데요, 최근 약물의 안전한 사용에 대한 관심이 증가하면서 약물유해 반응을 체계적으로 모니터링하고 대처해야 하는 PV의 역할이 더욱 커지고 있습니다.

그래서 오늘은 의약품의 안전을 책임지는 '약물감시(PV)'에 대한 궁금증을 풀어보려고 하는데요,

약물감시는 무엇이고, 왜 중요하며, 업무를 수행하기 위해서는 어떤 것을 갖춰야 할지 등 함께 알아보도록 합시다:)

[😉관련 Q&A]

* 약물감시(PV) 직무는 약학,의학계열 전공의들만 지원 할 수 있나요?

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* 의약품 약물감시(Pharmacovigilance) 용어가 궁금합니다

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* 위해성관리계획(RMP)란 무엇인가요?

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📌 의약품의 안전을 책임지는 '약물감시(PV)' 모든 것 : 의미,목적,업무,전망

✅ 조금은 생소한 ‘약물감시(PV)’는 무엇인가요?

: Pharmakon(약) + Vigilare(지켜보고 경계하다) = Pharmacovigilance(약물감시)

의약품등의 이상사례 또는 안전성 관련 문제의 탐지,평가,해석,예방에 관한 과학적 활동을 말합니다.

약물감시는 ‘약’이라는 뜻의 그리스어  Pharmakon과 “계속 깨어 있으면서 지켜보고 경계한다”는 뜻의

라틴어에서 유래한 합성어 입니다. 약물감시는 개발하는 단계에서부터 시판 후까지

의약품의 전 주기를 거쳐서 이어지는 활동입니다.

✅ 그렇다면, ‘약물감시(PV)’ 중요해진 이유는 무엇인가요?

: 대표적인 의약품 부작용 사례로 꼽히는 일명 ‘탈리도마이드’ 사건이 발생하면서 전 세계적으로 약물감시(PV)의 필요성이 대두 됐습니다. 독일 제약사 그뤼넨탈이 1957년 출시한 ‘탈리도마이드’는 동물실험에서는 독성이 발견되지 않았지만, 임산부가 복용하면서 기형아 1만여 명이 출생해 이 중 50%는 사망에 이르는 치명적인 인체 부작용이 속출했는데요 결국 의약품 시장에서 전면 퇴출 되었습니다. 

✅ 약물감시를 하는 목적은 무엇인가요?

: 약물감시의 목적은 의약품을 사용하는 환자를 보호하고 안전성을 증진시키는데 있는데요,

의약품의 이익과 위해성을 효과적으로 평가하기 위한 정보를 제공함으로써 공공보건프로그램을 지원하는 데 있습니다. 약물감시를 위해서는 자발적 부작용 보고가 가장 근간이 되지만, 많은 제약이 있어 체계적인 약물감시 활동을 위해 전략적으로 약물감시 조직을 구성하여 운영하는 국가가 많아지고 있습니다.

✅ ‘약물감시(PV)’는 어떤 업무를 하나요?

: PV는 시판 후 뿐만 아니라 임상시험 중에 일어나는 약물 유해반응까지 모니터링하고 KIDS(한국의약품안전관리원)나 식약처에 보고하는 업무가 주이긴 하나, 업무를 크게 나눠보면 수집, 평가, 분석 그리고 적절한 조치를 취하는 것으로 구분 할 수 있습니다.

수집 > 의약품을 사용하도록 처방을 내리는 병원 내 의료진이나, 의약품을 실제로 복용하는 소비자들, 그리고 의약품 안전성 정보에 대해 다루는 여러 논문이나 문헌들을 대상으로 조사를 진행하는 것을 말합니다. 이러한 방법으로 의약품의 이상반응이나 부작용에 대한 모든 사례들을 수집합니다.

평가 > 발견되는 이상반응 사례가 환자나 사회에 얼마나 큰 위해를 끼치는지를 평가하는 것을 말합니다.

분석 > 의약품의 과학적인 기전이나, 부작용을 보고한 환자의 기저 질환, 다른 병용약물 등 의료 정보를 고려하여 실제로 의약품과 이상사례간의 인과관계가 있는지를 분석합니다.

조치 > 가장 중요한 조치를 취하는 것은 해당 이상사례에 대해 대중들에게 알리는 것인데요, 이상사례가 치명적이지 않을 경우, 의약품 사용설명서에 주의사항이나 경고 문구를 새로 삽입하는 것 등의 적절한 조치를 취할 수 있습니다. 하지만 이상사례가 생명에 위협을 줄 정도로 심각하다면, 해당 의약품의 판매를 중지하거나 시장에서 철회 할 수도 있습니다.

✅ ‘약물감시(PV)’ 업무를 잘 수행하기 위해서는 어떻게 해야 할까요?

: PV업무를 잘 수행하기 위해서 가장 중요한 것은 식품의약품안전처, 규제 당국 별 PV관련 규정과 가이드라인 및 CIOMS Report 등을 최신 버전으로 숙지하고 이를 따라야 합니다. 또한, 자신의 임상경험이나 약물학적 지식, 과학적인 근거 중심의 의학적 판단을 위한 문헌 검토, 평가 능력을 향상 시키는 것도 중요합니다.

✅ ‘약물감시(PV)’ 향후 전망은?

: 환자의 안전을 위한 안전성 정보 수집 및 전주기에 걸친 안전관리를 위해 의약품 안전관리 규정이 점차 까다로워지고, 이에 따라 의학부 약물감시 업무의 중요성이 강화되고 있습니다. 재작년에는 식약처에서 의약품 안전관리 5개년 종합계획을 발표하기도 했는데요, 따라서 약물감시 업무에 전문인력 수요가 증가할 것으로 보이며, 앞으로 활동 범위도 더 넓어져 이 분야는 더욱 각광 받을 것으로 예상됩니다.

출처 : 한국의약품안전관리원, 의약품안전정보
한국제약바이오협회, 블로그

메디칼업저버, 지속적 약물감시로 유해사례 막아야

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