인허가 담당
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- 회사개요 : 국내 내시경 수술 로봇 개발 및 제조사
- 모집기간 : 채용시까지
◈ 직무 개요
- 전자/전기 의료기기 및 의료용품의 FDA 510(k), CE(MDR) 인허가 업무 수행 (기술문서 작성, 제출, 보완 대응)
- FDA 및 EU MDR 규제 요구사항 분석, 인허가 전략 수립 및 실행
- 인허가 기술문서(Technical File, STED 등) 작성 및 관리
- 규제기관(FDA, Notified Body 등) 대관 업무 및 커뮤니케이션
- 인허가 일정 관리 및 유관부서(R&D, 생산) 간 협업 조율
- 인허가 관련 사후관리 (변경허가, 갱신, 사후감시 보고 등)
- FDA 및 EU MDR 규제 요구사항 분석, 인허가 전략 수립 및 실행
- 인허가 기술문서(Technical File, STED 등) 작성 및 관리
- 규제기관(FDA, Notified Body 등) 대관 업무 및 커뮤니케이션
- 인허가 일정 관리 및 유관부서(R&D, 생산) 간 협업 조율
- 인허가 관련 사후관리 (변경허가, 갱신, 사후감시 보고 등)
◈ 경력 요건
- 경력: 의료기기 RA 유관 경력 3~5 년 이상
- 영어: Fluent 수준 필수 (규제기관 및 해외 파트너와의 이메일·문서 작성 및 업무 커뮤니케이션)
- 전화 및 화상회의 등 구두 커뮤니케이션 역량 중요
- FDA 510(k) 또는 CE(MDD/MDR) 인허가 프로세스를 직접 수행한 경험 (최소 1 건 이상)
- 인허가 기술문서(Technical Documentation) 작성 및 검토 역량
- 영어: Fluent 수준 필수 (규제기관 및 해외 파트너와의 이메일·문서 작성 및 업무 커뮤니케이션)
- 전화 및 화상회의 등 구두 커뮤니케이션 역량 중요
- FDA 510(k) 또는 CE(MDD/MDR) 인허가 프로세스를 직접 수행한 경험 (최소 1 건 이상)
- 인허가 기술문서(Technical Documentation) 작성 및 검토 역량
◈ 제출 서류 및 기타
- 국문 이력서 및 자기소개서
◈ 담당 컨설턴트
- 박혜림 / 02-2016-6633 / [email protected]
9시간 전